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中国澳门最大的赌场叫什么名字

作者:admin 时间:2020-06-28 02:57

  2020-06-28 02:48:49,中国澳门最大的赌场叫什么名字曹彬:确切来说是这样的,我们课题组刚刚统计了一个数据,在存活出院的患者中,中位住院时间是22天,由此可见,对于重症病人或危重症病人,他们的住院时间都是比较长的。当达到一个节点的时候,独立委员会可能会叫停这个试验。如果是活性药,证实有效的话,这个试验就停止了,所有的病人就都建议使用活性药物。如果是另外一种情况,副作用特别大,也必须叫停实验,这个药就被“枪毙”掉了,以后再也不允许这个药物在人体当中开展临床研究。。。这些特征就出现在《武汉不明原因的病毒性肺炎的诊疗方案(试行版)》里,实际上我们这版方案出来的是很快的。元旦那天我们开始写,1月3日凌晨正式完稿,这就是我国第一版诊疗方案的由来。我们当时为什么说这些病人是不明原因的病毒性肺炎?是因为他的表现,对于一个成年人,病毒性肺炎的鉴别诊断,我们首先,要看诊断是否成立,是否为肺炎。第二,病情的严重程度是什么?第三非常重要,我们成人社区获得性肺炎诊疗有6步法,其中第3步法,就是要推测可能的病原体。不仅是我一个人的印象,包括感染病专家、包括武汉市多家医院的呼吸科主任都不约而同的把这组病人聚焦到“病毒性肺炎”,它不像细菌性肺炎,没有一个病人PCT超过0.1ng/ml,根本就不可能用细菌性肺炎来解释。咱们常见的肺炎支原体肺炎、衣原体肺炎、军团菌肺炎也都不是这样的表现。。

  这些特征就出现在《武汉不明原因的病毒性肺炎的诊疗方案(试行版)》里,实际上我们这版方案出来的是很快的。元旦那天我们开始写,1月3日凌晨正式完稿,这就是我国第一版诊疗方案的由来。我们当时为什么说这些病人是不明原因的病毒性肺炎?是因为他的表现,对于一个成年人,病毒性肺炎的鉴别诊断,我们首先,要看诊断是否成立,是否为肺炎。第二,病情的严重程度是什么?第三非常重要,我们成人社区获得性肺炎诊疗有6步法,其中第3步法,就是要推测可能的病原体。不仅是我一个人的印象,包括感染病专家、包括武汉市多家医院的呼吸科主任都不约而同的把这组病人聚焦到“病毒性肺炎”,它不像细菌性肺炎,没有一个病人PCT超过0.1ng/ml,根本就不可能用细菌性肺炎来解释。咱们常见的肺炎支原体肺炎、衣原体肺炎、军团菌肺炎也都不是这样的表现。王一民:刚才听到一个点,当时在SARS研究中,袁国勇院士是洛匹拉韦/利托那韦联合干扰素,因为有些人并不了解洛匹拉韦/利托那韦的研究方案,(不像瑞德西韦,已经在网上能够看到研究方案了),能不能在这两个随机对照分组上和大家再介绍一下,是不是单纯只是用了洛匹拉韦/利托那韦呢?干扰素是否加入了?是不是有安慰剂?。

  我们也把这个想法和金银潭医院张定宇院长进行了充分的沟通,我们把所掌握的文献、证据和他仔细讨论了以后,张定宇院长非常支持。而且我们非常幸运的是,金银潭医院还有一个GCP研究团队,所以他们在做临床研究的时候是有一定基础的,从此我们就开始了密切合作。。。

  曹彬教授。图/国新办网站,曹彬:对,所以说非常幸运的,我们既拿到了动物实验的有效性的证据,又拿到了在人体试验当中,瑞德西韦的人体安全性的数据,所以说,这就给我们增加了很大的信心,促使我们去联系,在中国开展瑞德西韦的临床研究。。

  推荐阅读:曹彬:实际上我们一开始研究方案就是沿用了香港的研究——洛匹拉韦/利托那韦+干扰素,但当时我们一起讨论时,李兴旺主任提到干扰素皮下或肌注的副作用特别多,其中包括发烧,因为这些病人本来就有发烧的症状,如果再使用干扰素的话,可能会影响我们对患者症状的观察。我们最开始在讨论的时候,是想用洛匹拉韦/利托那韦+吸入干扰素这样的联合治疗和标准治疗组进行比较,但是在随即入组前了20多例时发现一个问题,吸入的干扰素的话,首先,这些病人都住在隔离病区,隔离病区护士的工作量大大增加了,其次,产生气溶胶的风险会增多。再有,观察病人在吸入干扰素后气道反应比较大,出现了气道刺激的不良反应,所以我们启动RCT研究时,就修改了研究方案:分为两组,一个是标准治疗组,按照国家诊疗指南,另外一组在此基础上加了洛匹拉韦/利托那韦,因为当时的情况不像后来,我们无法进行非常仔细的临床研究的准备,条件也不具备,我们没有做到安慰剂对照,但我想给大家解释的是,我们的研究者,包括GCP的老师进行临床终点评价时,是不知道的。

  推荐阅读:王一民:我相信大家能够理解,我们这样的研究还是积累的结果,是来自于之前大量临床研究和文献阅读的总结和设计,也希望大家能够理解我们这种临床结局的设定。其实在网上,我们还看到一个消息,在2月21日时,您刚也提到了美国NH下面的一个研究所也开始了一项关于瑞德西韦的研究,这项RCT研究当中的结果和我们略有不同,他们提到了一个事情:会有一个中期分析的结果、允许调整对照组的干预。比如说这个药物特别有效,我就把它在中期时就调整为一个对照组,去作为一个试验,来看别的药物是不是能够同样有效。那您觉得怎么看待我国的方案和美国方案的差异呢?

  曹彬:确切来说是这样的,我们课题组刚刚统计了一个数据,在存活出院的患者中,中位住院时间是22天,由此可见,对于重症病人或危重症病人,他们的住院时间都是比较长的。

  王一民:这次《阻击新冠 权威在线》的专题,请您来讲关于“新药”中可期待的一些事情。我也参与了您团队很多的研究工作,您一直以来都非常关心“病毒性肺炎”在我国的疾病特点及临床诊治情况,而并不是这一次疫情才开始关注的,您认为您以前的临床经验对这次疫情的救治,以及开展新的研究有很大的帮助吗?

  这些特征就出现在《武汉不明原因的病毒性肺炎的诊疗方案(试行版)》里,实际上我们这版方案出来的是很快的。元旦那天我们开始写,1月3日凌晨正式完稿,这就是我国第一版诊疗方案的由来。我们当时为什么说这些病人是不明原因的病毒性肺炎?是因为他的表现,对于一个成年人,病毒性肺炎的鉴别诊断,我们首先,要看诊断是否成立,是否为肺炎。第二,病情的严重程度是什么?第三非常重要,我们成人社区获得性肺炎诊疗有6步法,其中第3步法,就是要推测可能的病原体。不仅是我一个人的印象,包括感染病专家、包括武汉市多家医院的呼吸科主任都不约而同的把这组病人聚焦到“病毒性肺炎”,它不像细菌性肺炎,没有一个病人PCT超过0.1ng/ml,根本就不可能用细菌性肺炎来解释。咱们常见的肺炎支原体肺炎、衣原体肺炎、军团菌肺炎也都不是这样的表现。

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  王一民:刚才听到一个点,当时在SARS研究中,袁国勇院士是洛匹拉韦/利托那韦联合干扰素,因为有些人并不了解洛匹拉韦/利托那韦的研究方案,(不像瑞德西韦,已经在网上能够看到研究方案了),能不能在这两个随机对照分组上和大家再介绍一下,是不是单纯只是用了洛匹拉韦/利托那韦呢?干扰素是否加入了?是不是有安慰剂?

  曹彬:确切来说是这样的,我们课题组刚刚统计了一个数据,在存活出院的患者中,中位住院时间是22天,由此可见,对于重症病人或危重症病人,他们的住院时间都是比较长的。

  曹彬:我们现在瑞德西韦2的研究已经超过了230例,已经达到了中期分析所需要的样本量,但是“达到样本量”和“能进行中期分析”是完全两个不同概念意义,为什么呢?因为入组不代表就可以进行评价了,还需要28天的随访,当然也不代表就一定是28天,因为我们的终点是“只要达到临床结局”,我们就可以进行评价。所以,做为研究者,我们也很期待——这230多个病人都达到到临床结局的时候,能不能出现一个节点?这个节点就能够让独立安全委员会做出一个客观的、科学的评价,如果真能达到这样一个结局时,我们就不需要入组453例病人了,有可能入组400例或者300例就可以了。

  这些特征就出现在《武汉不明原因的病毒性肺炎的诊疗方案(试行版)》里,实际上我们这版方案出来的是很快的。元旦那天我们开始写,1月3日凌晨正式完稿,这就是我国第一版诊疗方案的由来。我们当时为什么说这些病人是不明原因的病毒性肺炎?是因为他的表现,对于一个成年人,病毒性肺炎的鉴别诊断,我们首先,要看诊断是否成立,是否为肺炎。第二,病情的严重程度是什么?第三非常重要,我们成人社区获得性肺炎诊疗有6步法,其中第3步法,就是要推测可能的病原体。不仅是我一个人的印象,包括感染病专家、包括武汉市多家医院的呼吸科主任都不约而同的把这组病人聚焦到“病毒性肺炎”,它不像细菌性肺炎,没有一个病人PCT超过0.1ng/ml,根本就不可能用细菌性肺炎来解释。咱们常见的肺炎支原体肺炎、衣原体肺炎、军团菌肺炎也都不是这样的表现。

  这些特征就出现在《武汉不明原因的病毒性肺炎的诊疗方案(试行版)》里,实际上我们这版方案出来的是很快的。元旦那天我们开始写,1月3日凌晨正式完稿,这就是我国第一版诊疗方案的由来。我们当时为什么说这些病人是不明原因的病毒性肺炎?是因为他的表现,对于一个成年人,病毒性肺炎的鉴别诊断,我们首先,要看诊断是否成立,是否为肺炎。第二,病情的严重程度是什么?第三非常重要,我们成人社区获得性肺炎诊疗有6步法,其中第3步法,就是要推测可能的病原体。不仅是我一个人的印象,包括感染病专家、包括武汉市多家医院的呼吸科主任都不约而同的把这组病人聚焦到“病毒性肺炎”,它不像细菌性肺炎,没有一个病人PCT超过0.1ng/ml,根本就不可能用细菌性肺炎来解释。咱们常见的肺炎支原体肺炎、衣原体肺炎、军团菌肺炎也都不是这样的表现。

  当达到一个节点的时候,独立委员会可能会叫停这个试验。如果是活性药,证实有效的话,这个试验就停止了,所有的病人就都建议使用活性药物。如果是另外一种情况,副作用特别大,也必须叫停实验,这个药就被“枪毙”掉了,以后再也不允许这个药物在人体当中开展临床研究。

  [新闻]曹彬:我们看到的所有的病人都有共同的特点,包括症状:发烧、呼吸困难、干咳、无痰、重病人呼吸困难,而且出现ARDS(急性呼吸窘迫综合征),有些出现了脓毒症的表现,这是临床表现。还有影像学,这些患者都惊人相似:双肺多发毛玻璃样浸润影,部分实变,有轻有重,轻的可能是低氧,重的是严重的呼吸衰竭,另外,这些病人有一些共同的实验室检查特点:白细胞正常或偏低,特别是淋巴细胞减少。我们来到武汉的第一天,我们和武汉的专家组已经都对这些病人临床特点做了一个非常详尽的描述。

  [新闻]下面再说一下我们的研究终点,洛匹拉韦/利托那韦临床研究采用的是一个7分的复合终点指标,事实上现在越来越多的临床研究非常重视“复合终点”。临床医生可能会看到,有些病人气管插管长时间无法脱机;或病人虽然脱离了呼吸机,但离不开氧气;再或者,病人虽然脱离氧气,但因为各种各样的原因不能出院,始终在住院;以及,病人虽然出院了,但是出院后并没有恢复正常生活,所以,我们怎么能够量化复杂的临床预后?这就需要复合的终点指标。实际上,不仅仅是急性呼吸道传染病中采用了复合研究终点,我们读文献时,发现对于“脑中风的预后判断”,他们也采取了这种复合终点指标。

  [新闻]曹彬:为什么我们团队能够进行这样的临床试验的设计、临床研究的注册、临床研究的伦理批准呢?这和我们十几年的积累是息息相关的,如果没有这十几年的积累,我们不可能在大的疫情面前拿出较成熟的研究方案。在过去的十几年里,我们整个团队非常专注于社区获得性肺炎的研究、非常专注于成人社区获得性病毒性肺炎的研究。在2019年,我们团队有多项研究成果发表,其中一个就是对中国13个省的成人社区获得性肺炎,特别是病毒性肺炎的病毒谱,以及流感病毒肺炎和非流感病毒肺炎的发病情况、疾病严重程度和预后做了分析。

  [新闻]曹彬:为什么我们团队能够进行这样的临床试验的设计、临床研究的注册、临床研究的伦理批准呢?这和我们十几年的积累是息息相关的,如果没有这十几年的积累,我们不可能在大的疫情面前拿出较成熟的研究方案。在过去的十几年里,我们整个团队非常专注于社区获得性肺炎的研究、非常专注于成人社区获得性病毒性肺炎的研究。在2019年,我们团队有多项研究成果发表,其中一个就是对中国13个省的成人社区获得性肺炎,特别是病毒性肺炎的病毒谱,以及流感病毒肺炎和非流感病毒肺炎的发病情况、疾病严重程度和预后做了分析。

  [新闻]王一民:很多一线医院的医生会说,自己在管理病人的时候,患者病情的变化导致抉择困难,到底该加什么药物、减什么药物?做决策时,他希望有临床研究能回答这些问题。但现在的临床研究都没有涉及到这些特别特别细节的临床问题,应该怎么来看待这个事?

  [新闻]曹彬:我们现在瑞德西韦2的研究已经超过了230例,已经达到了中期分析所需要的样本量,但是“达到样本量”和“能进行中期分析”是完全两个不同概念意义,为什么呢?因为入组不代表就可以进行评价了,还需要28天的随访,当然也不代表就一定是28天,因为我们的终点是“只要达到临床结局”,我们就可以进行评价。所以,做为研究者,我们也很期待——这230多个病人都达到到临床结局的时候,能不能出现一个节点?这个节点就能够让独立安全委员会做出一个客观的、科学的评价,如果真能达到这样一个结局时,我们就不需要入组453例病人了,有可能入组400例或者300例就可以了。

  [新闻]对于轻症病人来说,我们当然不排除有极少数的轻症病人最后转成重症,这是有可能的,但从这个疾病的规律来说,85%以上的病人都是自限性的疾病。如果你想解决如何减少轻症病人转为重症这个科学问题,我认为必须得先了解哪些患者能够转变成重症,先确定有重症危险因素的病人,然后把这个人群作为研究对象。你的入选标准当中必须符合两条,第1条,轻症肺炎病人,第2条,同时具备有可能转为重症的危险因素,只有把这两条作为入选标准的时候,研究终点、设计才能够是轻症转为重症的人数,否则的线%的病人都是自限性的,要想做出那一点点轻症转成重症的差别,基本上是没办法达到的。

  [新闻]下面再说一下我们的研究终点,洛匹拉韦/利托那韦临床研究采用的是一个7分的复合终点指标,事实上现在越来越多的临床研究非常重视“复合终点”。临床医生可能会看到,有些病人气管插管长时间无法脱机;或病人虽然脱离了呼吸机,但离不开氧气;再或者,病人虽然脱离氧气,但因为各种各样的原因不能出院,始终在住院;以及,病人虽然出院了,但是出院后并没有恢复正常生活,所以,我们怎么能够量化复杂的临床预后?这就需要复合的终点指标。实际上,不仅仅是急性呼吸道传染病中采用了复合研究终点,我们读文献时,发现对于“脑中风的预后判断”,他们也采取了这种复合终点指标。

  [新闻]就在这个研究当中,我们还非常惊讶的看到,MERS冠状病毒的动物模型中,洛匹拉韦/利托那韦+干扰素能够保护小鼠、减少肺损伤,降低小鼠的死亡率,但研究者观察了病毒的下降幅度,发现并没有统计学差别。但是,我们又看到瑞德西韦同样能够保护小鼠、同样能降低肺的损伤,同样能降低小鼠的病死率。而且,瑞德西韦降低病毒滴度的能力是很显著的。这给我们一个非常大的震撼,就是说,无论是SARS也好,MERS也好,至少在动物模型上,他们所用的洛匹拉韦/利托那韦+干扰素方案的效果远远不如瑞德西韦,而且我们也很好奇地看到,瑞德西韦难道仅仅就停留在动物实验的层次上吗?结果,通过发表的文献,我们也很幸运的发现,这个药物原来在2019年11月刚刚在《新英格兰医学杂志》上发表了一项人体研究。当然,这项人体研究不是研究的冠状病毒,而是研究的西非的“埃博拉病毒”。

  [CG插画]曹彬:我觉得本质上是没有差别的。实际上在咱们瑞德西韦2的研究当中,同样有中期分析的研究设计,中期分析不是由研究者分析的,它有一个独立的安全委员会或数据管理委员会来进行分析的,而且我们瑞德西韦临床研究的独立委员会共有5个人,其中两位是国内专家,三位是国外专家,包括美国一位、加拿大一位、英国一位,这五位专家中有三位是统计学方面的,另两位是临床专家,他们从后台看我们的数据,然后去评判。而且还不仅仅是中期,他们可以有计划地查看项目进展、实时的去看两组之间的疗效差异,虽然实际上是随机的安慰剂对照双盲的,但是它的效果有可能会呈现出“离散度越来越大”的态势,如果药是有效的,那么离散度会越来越显现出来。

  [清代画家]王一民:我们再谈一谈大家非常关注的“瑞德西韦”这个药,刚才听到您介绍的,其实课题组也在非常早就关注到这个药了,也是来自于我们前面去筛查出来的、可能有效的一个药物,第一时间就进行了研究设计、伦理审查等等,请您再介绍一下,谢谢。

  [画册设计]曹彬:对于一种感染性疾病来说,氧疗、呼吸机,包括营养支持治疗,包括水电解质的平衡,包括预防的抗菌药物,以及有些医生推荐的激素,这都是辅助性的。最根本的是什么?最根本的就是对因治疗。通过检索文献,发现在SARS期间,特别在SARS的后半程,2003年4月份以后,香港大学袁国勇院士团队曾经做过SARS冠状病毒抗病毒药物的体外研究,结果发现两个药,一个是洛匹拉韦/利托那韦,另外一个是干扰素。

  [肖像插画]王一民:我能不能这样理解——因为很多网友会非常关心,一个药物有没有效果和安全性,这是两项重要的指标,在“有没有效果”方面,您用第1篇文章发现在体外的活性是非常良好的,而安全性的问题,虽然埃博拉病毒应用瑞德西韦没有看到这么好的阳性结果,但至少您刚才提到的“安全性”。这样的结果是我们能通过第二篇文章得到的结论。

  [清代画家]早期,我们没有立即开始随机入组。因为在病原学未名的时候,医生没有使用洛匹拉韦/利托那韦的经验。当时,医生在治疗这种病毒性肺炎的时候也在使用抗病毒药,具体用的什么药,应该有人能猜到:一个是更昔洛韦,第二个是奥司他韦。这两个药联合使用。现在大家可能会对当时的治疗方案暗自发笑,认为太傻了,但是当时,在病原学不明、又考虑到病毒性肺炎的情况下,这是当时很多武汉医生无奈的不得已选择。

  [CG作品]就在这个研究当中,我们还非常惊讶的看到,MERS冠状病毒的动物模型中,洛匹拉韦/利托那韦+干扰素能够保护小鼠、减少肺损伤,降低小鼠的死亡率,但研究者观察了病毒的下降幅度,发现并没有统计学差别。但是,我们又看到瑞德西韦同样能够保护小鼠、同样能降低肺的损伤,同样能降低小鼠的病死率。而且,瑞德西韦降低病毒滴度的能力是很显著的。这给我们一个非常大的震撼,就是说,无论是SARS也好,MERS也好,至少在动物模型上,他们所用的洛匹拉韦/利托那韦+干扰素方案的效果远远不如瑞德西韦,而且我们也很好奇地看到,瑞德西韦难道仅仅就停留在动物实验的层次上吗?结果,通过发表的文献,我们也很幸运的发现,这个药物原来在2019年11月刚刚在《新英格兰医学杂志》上发表了一项人体研究。当然,这项人体研究不是研究的冠状病毒,而是研究的西非的“埃博拉病毒”。

  [新闻]曹彬:我们看到的所有的病人都有共同的特点,包括症状:发烧、呼吸困难、干咳、无痰、重病人呼吸困难,而且出现ARDS(急性呼吸窘迫综合征),有些出现了脓毒症的表现,这是临床表现。还有影像学,这些患者都惊人相似:双肺多发毛玻璃样浸润影,部分实变,有轻有重,轻的可能是低氧,重的是严重的呼吸衰竭,另外,这些病人有一些共同的实验室检查特点:白细胞正常或偏低,特别是淋巴细胞减少。我们来到武汉的第一天,我们和武汉的专家组已经都对这些病人临床特点做了一个非常详尽的描述。

  [新闻]下面再说一下我们的研究终点,洛匹拉韦/利托那韦临床研究采用的是一个7分的复合终点指标,事实上现在越来越多的临床研究非常重视“复合终点”。临床医生可能会看到,有些病人气管插管长时间无法脱机;或病人虽然脱离了呼吸机,但离不开氧气;再或者,病人虽然脱离氧气,但因为各种各样的原因不能出院,始终在住院;以及,病人虽然出院了,但是出院后并没有恢复正常生活,所以,我们怎么能够量化复杂的临床预后?这就需要复合的终点指标。实际上,不仅仅是急性呼吸道传染病中采用了复合研究终点,我们读文献时,发现对于“脑中风的预后判断”,他们也采取了这种复合终点指标。

  [新闻]曹彬:为什么我们团队能够进行这样的临床试验的设计、临床研究的注册、临床研究的伦理批准呢?这和我们十几年的积累是息息相关的,如果没有这十几年的积累,我们不可能在大的疫情面前拿出较成熟的研究方案。在过去的十几年里,我们整个团队非常专注于社区获得性肺炎的研究、非常专注于成人社区获得性病毒性肺炎的研究。在2019年,我们团队有多项研究成果发表,其中一个就是对中国13个省的成人社区获得性肺炎,特别是病毒性肺炎的病毒谱,以及流感病毒肺炎和非流感病毒肺炎的发病情况、疾病严重程度和预后做了分析。

  [新闻]曹彬:为什么我们团队能够进行这样的临床试验的设计、临床研究的注册、临床研究的伦理批准呢?这和我们十几年的积累是息息相关的,如果没有这十几年的积累,我们不可能在大的疫情面前拿出较成熟的研究方案。在过去的十几年里,我们整个团队非常专注于社区获得性肺炎的研究、非常专注于成人社区获得性病毒性肺炎的研究。在2019年,我们团队有多项研究成果发表,其中一个就是对中国13个省的成人社区获得性肺炎,特别是病毒性肺炎的病毒谱,以及流感病毒肺炎和非流感病毒肺炎的发病情况、疾病严重程度和预后做了分析。

  [新闻]王一民:很多一线医院的医生会说,自己在管理病人的时候,患者病情的变化导致抉择困难,到底该加什么药物、减什么药物?做决策时,他希望有临床研究能回答这些问题。但现在的临床研究都没有涉及到这些特别特别细节的临床问题,应该怎么来看待这个事?

  [新闻]曹彬:我们现在瑞德西韦2的研究已经超过了230例,已经达到了中期分析所需要的样本量,但是“达到样本量”和“能进行中期分析”是完全两个不同概念意义,为什么呢?因为入组不代表就可以进行评价了,还需要28天的随访,当然也不代表就一定是28天,因为我们的终点是“只要达到临床结局”,我们就可以进行评价。所以,做为研究者,我们也很期待——这230多个病人都达到到临床结局的时候,能不能出现一个节点?这个节点就能够让独立安全委员会做出一个客观的、科学的评价,如果真能达到这样一个结局时,我们就不需要入组453例病人了,有可能入组400例或者300例就可以了。

  [新闻]对于轻症病人来说,我们当然不排除有极少数的轻症病人最后转成重症,这是有可能的,但从这个疾病的规律来说,85%以上的病人都是自限性的疾病。如果你想解决如何减少轻症病人转为重症这个科学问题,我认为必须得先了解哪些患者能够转变成重症,先确定有重症危险因素的病人,然后把这个人群作为研究对象。你的入选标准当中必须符合两条,第1条,轻症肺炎病人,第2条,同时具备有可能转为重症的危险因素,只有把这两条作为入选标准的时候,研究终点、设计才能够是轻症转为重症的人数,否则的线%的病人都是自限性的,要想做出那一点点轻症转成重症的差别,基本上是没办法达到的。

  [新闻]下面再说一下我们的研究终点,洛匹拉韦/利托那韦临床研究采用的是一个7分的复合终点指标,事实上现在越来越多的临床研究非常重视“复合终点”。临床医生可能会看到,有些病人气管插管长时间无法脱机;或病人虽然脱离了呼吸机,但离不开氧气;再或者,病人虽然脱离氧气,但因为各种各样的原因不能出院,始终在住院;以及,病人虽然出院了,但是出院后并没有恢复正常生活,所以,我们怎么能够量化复杂的临床预后?这就需要复合的终点指标。实际上,不仅仅是急性呼吸道传染病中采用了复合研究终点,我们读文献时,发现对于“脑中风的预后判断”,他们也采取了这种复合终点指标。

  [新闻]就在这个研究当中,我们还非常惊讶的看到,MERS冠状病毒的动物模型中,洛匹拉韦/利托那韦+干扰素能够保护小鼠、减少肺损伤,降低小鼠的死亡率,但研究者观察了病毒的下降幅度,发现并没有统计学差别。但是,我们又看到瑞德西韦同样能够保护小鼠、同样能降低肺的损伤,同样能降低小鼠的病死率。而且,瑞德西韦降低病毒滴度的能力是很显著的。这给我们一个非常大的震撼,就是说,无论是SARS也好,MERS也好,至少在动物模型上,他们所用的洛匹拉韦/利托那韦+干扰素方案的效果远远不如瑞德西韦,而且我们也很好奇地看到,瑞德西韦难道仅仅就停留在动物实验的层次上吗?结果,通过发表的文献,我们也很幸运的发现,这个药物原来在2019年11月刚刚在《新英格兰医学杂志》上发表了一项人体研究。当然,这项人体研究不是研究的冠状病毒,而是研究的西非的“埃博拉病毒”。

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  王一民:刚才听到一个点,当时在SARS研究中,袁国勇院士是洛匹拉韦/利托那韦联合干扰素,因为有些人并不了解洛匹拉韦/利托那韦的研究方案,(不像瑞德西韦,已经在网上能够看到研究方案了),能不能在这两个随机对照分组上和大家再介绍一下,是不是单纯只是用了洛匹拉韦/利托那韦呢?干扰素是否加入了?是不是有安慰剂?

  王一民:我们再谈一谈大家非常关注的“瑞德西韦”这个药,刚才听到您介绍的,其实课题组也在非常早就关注到这个药了,也是来自于我们前面去筛查出来的、可能有效的一个药物,第一时间就进行了研究设计、伦理审查等等,请您再介绍一下,谢谢。

  曹彬:我觉得本质上是没有差别的。实际上在咱们瑞德西韦2的研究当中,同样有中期分析的研究设计,中期分析不是由研究者分析的,它有一个独立的安全委员会或数据管理委员会来进行分析的,而且我们瑞德西韦临床研究的独立委员会共有5个人,其中两位是国内专家,三位是国外专家,包括美国一位、加拿大一位、英国一位,这五位专家中有三位是统计学方面的,另两位是临床专家,他们从后台看我们的数据,然后去评判。而且还不仅仅是中期,他们可以有计划地查看项目进展、实时的去看两组之间的疗效差异,虽然实际上是随机的安慰剂对照双盲的,但是它的效果有可能会呈现出“离散度越来越大”的态势,如果药是有效的,那么离散度会越来越显现出来。

  王一民:我能不能这样理解——因为很多网友会非常关心,一个药物有没有效果和安全性,这是两项重要的指标,在“有没有效果”方面,您用第1篇文章发现在体外的活性是非常良好的,而安全性的问题,虽然埃博拉病毒应用瑞德西韦没有看到这么好的阳性结果,但至少您刚才提到的“安全性”。这样的结果是我们能通过第二篇文章得到的结论。

  王一民:我首先非常关心一个事,也是很多网友都会关心的情况——临床研究有非常多的类型,为什么您这一次重点选定的三项研究都在关注药物?希望您能给我们介绍一下每项研究的研究背景和设计思路。

  下面再说一下我们的研究终点,洛匹拉韦/利托那韦临床研究采用的是一个7分的复合终点指标,事实上现在越来越多的临床研究非常重视“复合终点”。临床医生可能会看到,有些病人气管插管长时间无法脱机;或病人虽然脱离了呼吸机,但离不开氧气;再或者,病人虽然脱离氧气,但因为各种各样的原因不能出院,始终在住院;以及,病人虽然出院了,但是出院后并没有恢复正常生活,所以,我们怎么能够量化复杂的临床预后?这就需要复合的终点指标。实际上,不仅仅是急性呼吸道传染病中采用了复合研究终点,我们读文献时,发现对于“脑中风的预后判断”,他们也采取了这种复合终点指标。

  曹彬:我为什么想提这两项重症流感的研究呢?是因为在这两项研究当中,我们就确定了重症成人病毒性肺炎中,我们应该采用什么样的研究终点。因为对于前瞻的、随机双盲的对照研究来说,两个要素很重要,第一,确定主要研究终点是什么,因为主要研究终点决定了需要入选多大的样本量。第二,研究人群是什么?实际上我和李兴旺主任作为第一批国家专家组,和武汉有关专家组共同在2020年1月1日执笔了适用于武汉地区的诊疗方案,因为当时病原还不明确,所以这一版诊疗方案名称是“武汉不明原因的病毒性肺炎诊疗方案(试行版)”。这是这次疫情的第一版方案,定稿的时间是2020年1月3日凌晨1点,在这一版指南当中,我们已经非常明确的提出什么是轻中度的肺炎、什么是重症肺炎。而我们判断轻中度肺炎和重症肺炎的标准是什么?就是我们曾经在针对重症流感肺炎的研究中所掌握的标准。过去几年里,在我们重症流感的救治经历中,这些定义已经应用得很好、很熟练了。“武汉不明原因的病毒性肺炎诊疗方案(试行版)”实际上为以后国家发布的系列《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》提供了蓝本。在“武汉不明原因的病毒性肺炎诊疗方案(试行版)”里,我们明确提出要把符合疾病定义的病人集中收治在有隔离条件的医疗机构。




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